Решения ГФЦ в Государственную фармакопеюМедицина и образование / Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии / Решения ГФЦ в Государственную фармакопею
Можно проследить весь маршрут, по которому новы препарат «выходит» в мир. И так, создатели новых лекарственных средств или форм передают в ГФЦ материалы своих исследований. Вместе с заявкой на проведение клинических испытаний разработчики препарата представляют его образцы. А ещё нужны нормативно – технические данные о препарате, его общих фармакологичесих свойствах, экспериментальные данные о специфических эффектах, подробная информация о пробах на токсичность, о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления, сведения о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и оллергических свойствах.
Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .
Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.
После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.
Смотрите также
Хождение босиком
Очень
полезно хотя бы раз в день, а лучше дважды, утром и вечером, пройтись,
пробежаться босиком по земле. И летом, и зимой, и в межсезонье, в любую погоду
- круглый год.
Что это
дает? Во-первых, собственно закаливание. Прежде всего, возрастает
сопротивляемость к простудным болезням, так как стопы рефлекторно связаны с
нашими гландами. Охлаждая стопы, мы тем самым закаляем горло. А ведь гланды -
это иммунный щит, стоящий на пути многих ...
Острые отравления
А. Клиника острого отравления парами металлической
ртути.
В
производственных условиях возникает при аварийных состояниях, разливах ртути,
грубых нарушениях технологического процесса и несчастных случаях, когда большое
количество ртути поступает в организм одномоментно или в течение одной рабочей
смены.
Возможны
также бытовые интоксикации ртутью, в том числе, умышленное применение
металлической ртути.
При этом
ртуть оказыва ...