Стабильность как фактор качества лекарственных средств

Стабильность лекарственного вещества и его качество тесно связаны между собой. Исследование стабильности лекарств в зависимости от различных факторов установления оптимальных сроков годности лекарственных веществ – одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты различных областей фармации.

Термином «стабильность» обозначают устойчивость данного лекарства. Критерием стабильности служит изменение качества лекарственного вещества. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его не стабильность.

Как правило уменьшение количества вещества на 10 % не должно происходить в течение 3-4 лет в готовых лекарственных формах и в течение 3х месяцев в лекарствах приготавливаемых в условиях аптеки.

По истечении срока годности препарат не может быть использован без переконтроля качества и соответствующего изменения установленного срока годности. Существует определённая взаимосвязь между понятием срок годности, имеющим временной смысл, и понятием стабильность, обусловливающим качество лекарства ( его устойчивость).

Между стабильностью лекарственного вещества и его фармакологической активностью также существует определённая зависимость. Разложение лекарственного вещества можно установить по внешнему виду. Однако при этом образование продуктов разложения не всегда сопровождается заметным снижением фармакологической активности. Это объясняется тем, что внешние изменения могут быть вызваны разложением незначительного количества лекарственного вещества с образованием нетоксичных или индифферентных продуктов разложения. Нормативно – техническая документация допускает определённое количество таких примесей в лекарственных веществах. Иногда внешний вид лекарственного средства изменений не претерпевает, а при химическом исследовании обнаруживаются примеси продуктов разложения, отличающиеся токсичностью или иной направленностью фармакологического действия. Контроль наличия таких примесей строго регламентирован НТД.

Смотрите также

Заключение
Россия оказалась сегодня втянутой в водоворот исторических катаклизмов - перехода из социализма к капитализму. Это касается не только экономических основ, но и нравственности целого народа. Мы переживаем глубокую духовную революцию. Переход от многих ограничений к полной - увы, вплоть до анархической - свободе очень заманчив, но он не обходится без серьезных потерь. Маятник наших аскетических моральных устоев с формально провозглашенными ра ...

Влияние на иммунную систему
В настоящее время накоплено достаточно данных, указывающих на отрицательное влияние ЭМП на иммунологическую реактивность организма. Результаты исследований ученых России дают основание считать, что при воздействии ЭМП нарушаются процессы иммуногенеза, чаще в сторону их угнетения. Установлено также, что у животных, облученных ЭМП, изменяется характер инфекционного процесса - течение инфекционного процесса отягощается. Возникновение ауто ...