Качество и безопасность лекарственных средств

Медицина и образование / Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии / Качество и безопасность лекарственных средств

Страница 1

Контроль качества и безопастность лекарственных средств поступающх на рынок Украины, становиться одной из основных забот государства. Вфармацевтической отраси внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применение их потребителем.

Вопросами испытаний и применения лекарственных, диагностических и профилактических средств в украине занимается Государственный Фармакологический Центр (ГФЦ). В в ведении ГФЦ – регулярный пересмотр лекарственных средств и исключение из государственного реестра малоэфективных и относительно токсичных лекарств.

Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получено, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и беопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию включают в государственную фармакопею. Соответсвующая статья фармакопеи – это уже юридический документ в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейше служить “отправной точкой”. Для всех предприятий и учереждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.

В Киеве с 1997 г. функционирует Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств. Одним из её структурных подраделений явл. Лаборатория по анализу лекарственных средств. Деятельность лаборатории связана не с устранением проблем касающихся качества лекарственных средств после их обнаружения, а спредотвращением их возникновения.

Одним из крупнейших производителей лекарственных препаратов в Украине в настоящее время явл. “ Фармацевтическая фирма”Дарница”. Главным условием достижения успехов в “Фармацевтической фирме “Дарница” считают внедрение системы обеспечения качества как основного гаранта эффективности, безопасности и качества лекарственных средств. Это позволит обеспечить принципиально новый, более высокий уровень качества продукции. Система обеспечения качества фармацевтической прмышленности включает прведение научных исследований, разработку, контроль качества на всех этапах производства, соблюдения усовий хранения, реализацию продукции, а также предоставление объективной информации специалистам и пациентам . В первую очередь для внедрения эффективной системы обеспечения качества лекарственных средств на предприятии соданы соответствующие отделы-обеспечения качества и контроля качества.

Необходимость внутриаптечного контроля обусовлено высокими требованиями к качеству лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Посколько изготовление лекарств в аптеках ограничивается сжатыми сроками, оценку их качества осуществляют экспресс- методами. В настоящее время в аптеках широко используют различные методы как качественного, так и количественного экспресс-анализа. Для этого применяют различные химические и физико-химические методы. Стабильность лекарственного вещества и его качество тесно свяано между собой. Исследования стабильности лекарств одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты фарм. отрасли. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его не стабильномть. Как правило уменьшение количества вещества на10% не должно происходить в течении 3-4 х лет в готовых лекарственных и в течение 3 месяцев в лекарствах приготавливаемых в условиях аптеки.

По истечении срока годности препарат не может быть использован без переконтроля качества и соответствующего изменения установленого срока годности. Разложение лекарственног вещества ожно установить по внешнему виду однако при этом образование продуктов разложения не всегда сопровождается заметным сниженим фармакологической активности это объясняется тем, что внешние изменения могут быть вызваны разложением неначительного каличества лекарственного вещестав с образованием нетоксичных или интеферентных продуктов разложения. Нормативно техническая документация допускает определённое количество таких примесей в лекарственных веществах. Иногда внешний вид лекарственного средства изменений не притерпевает, а при хим. исследовании обнаруживаются примеси продуктов разложения, отличающиеся токсичностью или иной направленностью фарм.действия.Контроль наличия таких примесей строго регламентирован НТД.